VOOR ONMIDDELLIJKE PUBLICATIE: 28 januari 2015
Contact: Glenn Turner, 917-817-3396, glenn@ripplestrategies.com
Shayna Samuels, 718-541-4785, shayna@ripplestrategies.com
FDA reageert op verzoekschriften van burgers
het kwik in tandvullingen
(Washington, DC) - In reactie op een rechtszaak die op 5 maart 2014 werd aangespannen, stemde de FDA ermee in om reacties in te dienen op drie verzoekschriften van burgers die in september 2009 bij de FDA waren ingediend en waarmee ze het standpunt van de FDA over de veiligheid van kwiktandvullingen betwisten. In de petities van de burgers wordt beweerd dat de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur aantoont dat de opname van kwik uit deze aanmeldingen een onaanvaardbaar risico vormt voor de gezondheid van degenen bij wie dit materiaal wordt geplaatst. De rechtszaak beweert dat de FDA niet heeft gereageerd op deze verzoekschriften binnen de termijn van zes maanden waarin de verordening voorziet. In december 2010 kondigde de FDA aan de herziening voor het einde van 2011 af te ronden, maar zij reageerde pas op 27 januari.
De verzoekschriften pleiten voor een formeel verbod op het gebruik van amalgaam of classificatie van deze vullingen in FDA's Klasse III. Een dergelijke classificatie vereist: 1) aanvullende beperkingen voor kwetsbare individuen; 2) strikter bewijs van veiligheid; en 3) een milieueffectverklaring. In augustus 2009 classificeerde de FDA dit tandheelkundige hulpmiddel in Klasse II en schreef het geen controles of andere maatregelen voor die bedoeld waren om het publiek te beschermen.
Gisteren diende de FDA haar reacties in en beweerde dat slechts enkele verduidelijkingen van de Final Rule van 2009 van de FDA gerechtvaardigd zijn, en dat amalgaam nog steeds in Klasse II zal worden ingedeeld. Advocaat James M. Love, die de rechtszaak aanspande, verklaarde dat “de FDA blijft toestaan dat het Amerikaanse volk wordt vergiftigd door hun kwikvullingen ondanks de wetenschappelijk aangetoonde risico's. Ondanks de verschuiving van kwikvullingen in veel landen, lijkt het erop dat de FDA gelooft dat de menselijke mond een veilige plaats is om kwik op te slaan. " Hij verklaarde verder dat “de bewijslast van de veiligheid bij de FDA ligt, maar de FDA negeert dit principe en legt de last op ons om onomstotelijk te bewijzen dat deze vullingen ziekten veroorzaken. FDA gaat ervan uit dat deze vullingen veilig zijn - zelfs voor foetussen - terwijl ze toegeeft dat er geen gegevens zijn die de veiligheid aantonen.
“De FDA blijft voorbijgaan aan het feit dat de meeste mensen met kwikamalgaamvullingen nog steeds worden blootgesteld aan dagelijkse doses kwikdamp die de veilige niveaus overschrijden, zoals bepaald door overheidsinstanties over de hele wereld. Inderdaad, ondanks verschillende onafhankelijk gepubliceerde risicobeoordelingen die de gezondheidsrisico's van deze vullingen aantonen, 'rechtvaardigt' de risicobeoordeling van de FDA het voortdurende gebruik van kwikvullingen als een aanvaardbaar tandheelkundig restauratiemateriaal. '
Topwetenschappers hebben de FDA herhaaldelijk gewaarschuwd voor het risico van schade door kwik dat vrijkomt uit tandvullingen:
- In In 2006 raadpleegde de FDA een gezamenlijk panel van artsen en tandartsen om het eigen witboek van de FDA over kwikvullingen te herzien. Met een stemming van 13 tegen 7 concludeerde het Gemengd Panel dat het Witboek de veiligheid van kwikvullingen niet aantoonde.
- In 2009 verklaarde de Wetenschappelijke Adviesraad van de International Academy of Oral Medicine & Toxicology in hun standpunt: "[i] t is onverenigbaar met huidig, geldig wetenschappelijk bewijs om het gebruik van permanent geïmplanteerd materiaal in tanden dat continu een zeer krachtige enzymremmer en metabolische toxine afgeeft, te blijven onderschrijven of anderszins goed te keuren. "
- In 2010 stemde de FDA, op aandringen van haar eigen wetenschappelijke adviespanel, ermee in haar amalgaamregel te herzien op basis van de huidige wetenschap. De panelleden uitten consequent hun bezorgdheid over het plaatsen van kwikvullingen bij zwangere vrouwen en kinderen.
- Een studie uit februari 2014, “Homme, et al., Nieuwe wetenschap daagt het oude idee uit dat tandamalgaam van kwik veilig is, ”Gepubliceerd in het peer-reviewed tijdschrift, Biometalen, heeft recente wetenschappelijke literatuur besproken die de risico's van kwikvullingen aantoont.
- Een studie uit 2013, “Woods et. al. 2013 - Neurologische gedragsgegevens van CAT's onthullen grotere Hg-effecten bij jongens met metallothioneïne-genvariant, ”Laat zien dat bepaalde genetische factoren jonge jongens vatbaarder maken voor nadelige neurologische effecten van kwik.
- Een studie uit 2014, Woods c.s.., Genetische polymorfismen van catechol-OMethyltransferase
Wijzigen van de neurologische gedragseffecten van kwik bij kinderen toont verder bewijs van genetische gevoeligheid voor kwikvergiftiging bij kinderen, en de identificatie van nadelige effecten op meerdere neurologische gedragsfuncties bij jongens.
- Een ander onderzoek uit 2014, "Woods, c.s.., Genetische polymorfismen die de gevoeligheid voor kwikneurotoxiciteit bij kinderen beïnvloeden: samenvattende bevindingen uit de Casa Pia Children's Amalgam Clinical Trial, ”toonden neurologische disfunctie aan bij kinderen en vooral bij jongens.
- Kwik is een persistente giftige chemische stof die zich in het lichaam kan ophopen. Het is bijzonder giftig voor de nieren en het zenuwstelsel. Jonge kinderen zijn gevoeliger voor kwik en worden in utero aan kwik blootgesteld door de overdracht van kwik via de placenta en door het drinken van moedermelk.
- Meer informatie over de gezondheidseffecten van kwikvullingen is te vinden in Deze video.
"We hebben kwik in ontsmettingsmiddelen, thermometers en vele andere consumentenproducten verboden", zegt Stuart Nunnally, DDS, voorzitter van de IAOMT. “Er is geen magische formule die kwik veilig maakt als het in onze mond wordt gestopt. Het is onvergeeflijk om kwik te gebruiken in tandvullingen als er veel veiligere alternatieven zijn. "
# # #
