FDA-erkenningen/conclusies in reacties op petities

Vrijkomen van kwikdamp

  • 610, pagina 2; 163, blz. 2 – Tandheelkundig amalgaam bevat elementair kwik en geeft kwikdamp af. In voldoende hoge concentraties is kwikdamp een neurotoxische stof en kan het schadelijke gevolgen hebben voor de gezondheid. Een centrale vraag bij het beoordelen van het risico van amalgaamvullingen is of de hoeveelheid kwikdamp die vrijkomt uit amalgaamvullingen schadelijk is of gepaard gaat met negatieve gezondheidseffecten, en zo ja, in welke mate.
  • 610, Pagina 6; 357, Pg. 7 – FDA is het eens met uw bewering dat er kwikdamp vrijkomt uit tandheelkundig amalgaam, maar is het niet eens met uw bewering dat deze blootstelling een aanzienlijk en onredelijk risico op ziekte of letsel met zich meebrengt dat een verbod op tandheelkundig amalgaam zou rechtvaardigen.
  • 610, Pagina 7; 357, Pg. 8 – De FDA erkent dat tandheelkundig amalgaam kwikdamp afgeeft, met name tijdens het plaatsen en verwijderen van amalgaam, maar is van mening dat deze niveaus geen substantieel en onredelijk risico op ziekte opleveren.
  • 357, blz. 1 – tandheelkundig amalgaam bevat elementair kwik en geeft kwikdamp af. In voldoende hoge concentraties is kwikdamp een neurotoxische stof en kan het schadelijke gezondheidseffecten hebben.
  • 357, blz. 7 – U verwijst naar Kudsk ter ondersteuning van uw bewering dat tachtig procent van het kwik dat via de longen wordt ingeademd, in de bloedbaan wordt opgenomen. Dit artikel biedt de FDA geen nieuwe wetenschappelijke informatie om te evalueren. De FDA erkende in haar definitieve regelgeving de absorptiesnelheid van elementair kwik via inademing.
  • 357, blz. 8 – De kwestie van de risicobeoordeling van mengsels is complex. De FDA sluit de mogelijkheid van synergisme of additiviteit niet uit wanneer patiënten gelijktijdig aan meer dan één chemische stof of geneesmiddel worden blootgesteld, maar de studie die in de petitie wordt besproken, is van weinig waarde voor het schatten van het risico voor patiënten met amalgaam.
  • 357, blz. 8 – Aanbevolen professionele etikettering voor tandheelkundig amalgaam in vergelijking met kwikdampen: "De concentraties kwikdampen zijn het hoogst direct na het plaatsen en verwijderen van tandheelkundig amalgaam, maar nemen daarna af."
  • 357, blz. 9 – de betrouwbaarheid van deze onderzoeken is twijfelachtig, aangezien het zeer moeilijk is om nauwkeurige kwantitatieve schattingen te maken van de kwikafgifte uit tandheelkundig amalgaam en de hoeveelheid die door het lichaam wordt opgenomen.
  • FDA-BEHANDELING
  • Behandeld in de Richtlijnen sectie F. Informatie voor gebruik

Effecten op zwangere vrouwen/foetussen en andere gevoelige personen

  • 610 en 357, pagina 2; 163, pagina 3 – De FDA erkent dat er beperkte tot geen klinische informatie beschikbaar is over de gezondheidseffecten op de lange termijn bij zwangere vrouwen en hun zich ontwikkelende foetussen, en bij kinderen jonger dan zes jaar, inclusief zuigelingen die borstvoeding krijgen. Er is echter informatie die erop wijst dat bepaalde personen met een reeds bestaande overgevoeligheid of allergie voor kwik mogelijk risico lopen op schadelijke gezondheidseffecten door kwikdamp die vrijkomt uit amalgaamvullingen.
  • 610, Pagina 10 – Zeer weinig goed gecontroleerde dierstudies of epidemiologische studies bij mensen hebben het potentiële effect van blootstelling aan lage kwikdampen op de ontwikkeling van de foetus geëvalueerd, met name bij blootstellingen die worden ervaren door dragers van tandheelkundig amalgaam. Hoewel de gegevens beperkt zijn, concludeerde de FDA bij het uitvaardigen van de definitieve regelgeving dat "de bestaande gegevens niet suggereren dat foetussen risico lopen op schadelijke gezondheidseffecten als gevolg van blootstelling van de moeder aan kwikdampen uit tandheelkundig amalgaam." Desondanks adviseerde de FDA een waarschuwing op het etiket voor tandheelkundig amalgaam om mogelijke gevoeligheid voor kwik bij foetussen en jonge kinderen te benadrukken.
  • 610, pagina 13; 163, blz. 6 – De FDA stelde in de definitieve regelgeving dat er zeer weinig beschikbare studies zijn die de effecten van blootstelling aan elementair kwik op de zwangerschapsuitkomsten bij mensen hebben geëvalueerd. Hoewel kwik de placentabarrière kan passeren, tonen de beperkte gegevens bij mensen geen verband aan tussen blootstelling aan kwik uit amalgaamvullingen en ongunstige reproductieve uitkomsten, zoals een laag geboortegewicht of een verhoogd risico op miskramen.
  • 610, pagina 16; 163, blz. 7 – De FDA heeft erkend dat kwik in het lichaam van een zogende moeder via de moedermelk aan haar kind wordt overgedragen.
  • 610, pagina 17-18; 357, blz. 28; 163, blz. 6-7 – De FDA concludeerde in de definitieve regelgeving dat er maar weinig goed gecontroleerde dierstudies of epidemiologische studies bij mensen zijn uitgevoerd die het potentiële effect van blootstelling aan lage kwikconcentraties op de ontwikkeling van de foetus hebben geëvalueerd, met name bij blootstellingen die worden ervaren door dragers van tandheelkundig amalgaam. Er is weinig tot geen klinische informatie beschikbaar over de effecten van prenatale blootstelling aan kwikdamp uit bronnen van de moeder in relevante concentraties. Desondanks heeft de FDA de tekst wel opgenomen in de sectie "Gebruiksaanwijzing" van de aanbevolen professionele etikettering voor tandheelkundig amalgaam. 
  • 610, Pagina 45 – De FDA is het ermee eens dat bepaalde potentieel gevoelige subpopulaties (d.w.z. foetussen, zuigelingen die borstvoeding krijgen en kinderen jonger dan zes jaar) een hoger risico lopen op schadelijke gezondheidseffecten van kwik in tandheelkundig amalgaam., maar de FDA heeft in haar definitieve regelgeving en speciale controlerichtlijnen al stappen ondernomen om deze subpopulaties te beschermen.
  • Met verwijzing naar de verklaring in het gedeelte ‘Gebruiksaanwijzing’ met betrekking tot de aanbevolen professionele etikettering: "De zich ontwikkelende neurologische systemen van foetussen en jonge kinderen zijn mogelijk gevoeliger voor de neurotoxische effecten van kwikdamp. Er is zeer beperkte tot geen klinische informatie beschikbaar over de gezondheidseffecten op lange termijn bij zwangere vrouwen en hun zich ontwikkelende foetussen, en bij kinderen jonger dan zes jaar, inclusief zuigelingen die borstvoeding krijgen."
  • 163, blz. 5 – De FDA heeft het beschikbare wetenschappelijke bewijsmateriaal voor mogelijk gevoelige subpopulaties beoordeeld en is van mening dat het risico van het gebruik van tandheelkundig amalgaam niet duidelijk opweegt tegen het voordeel bij welke patiëntenpopulatie dan ook, zodat een contra-indicatie gerechtvaardigd is, behalve “bij personen met een bekende kwikallergie”, waarvoor de FDA al een contra-indicatie heeft aanbevolen.
  • 163, blz. 5 – in termen van toxicodynamiek, De FDA erkent dat baby's en kinderen jonger dan 6 jaar van nature gevoeliger kunnen zijn voor de effecten van kwikdamp dan volwassenen. De FDA heeft echter geen klinische studies gevonden die de effecten van blootstelling aan kwikdamp uit amalgaamvullingen bij kinderen jonger dan 6 jaar hebben geëvalueerd.
  • FDA-BEHANDELING
  • Behandeld in de Richtlijnen sectie F. Informatie voor gebruik

Kwikbioaccumulatie

  • 610, pagina 9; 357 blz. 9-10 – De FDA is het eens met uw bewering dat kwik zich ophoopt in bepaalde weefsels van het lichaam, maar is het er niet mee eens dat de ophoping van kwik uit tandheelkundig amalgaam schadelijke gezondheidseffecten veroorzaakt die een verbod op deze hulpmiddelen zouden rechtvaardigen.
  • 610, pagina 9; 357, blz. 10 – FDA erkent bioaccumulatie van kwik in de inleiding van de definitieve regelgeving, stelt dat kwik zich ophoopt in de nieren, hersenen en foetus en dat de nieren de hoogste orgaanconcentratie kwik accumuleren na blootstelling aan kwikdamp. De kwikconcentratie in de nieren is in verband gebracht met het aantal geplaatste amalgaamvullingen. Ondanks de kwikaccumulatie in de nieren, heeft de FDA in haar literatuuronderzoek voor de definitieve regelgeving geen nadelige gezondheidseffecten gevonden in verband met de bioaccumulatie van kwik uit amalgaamvullingen.
  • 357, blz. 11 – Er is echter beperkte tot geen klinische informatie over de effecten van prenatale blootstelling aan kwikdamp uit bronnen van de moeder in relevante concentraties. Hoewel de gegevens beperkt zijn, concludeerde de FDA bij het uitvaardigen van de definitieve regelgeving dat "De bestaande gegevens suggereren niet dat foetussen risico lopen op schadelijke gezondheidseffecten als gevolg van blootstelling van de moeder aan kwikdampen uit tandheelkundig amalgaam. Desondanks adviseerde de FDA een waarschuwing op het etiket voor tandheelkundig amalgaam om mogelijke overgevoeligheid voor kwik bij foetussen en jonge kinderen te benadrukken.
  • 357, blz. 11 – Bij het uitvaardigen van de definitieve regelgeving concludeerde de FDA dat zij "zich ervan bewust is dat in autopsieonderzoeken kwik zich in de hersenen heeft opgehoopt. Het is echter moeilijk om conclusies te trekken uit autopsieonderzoeken over een mogelijk verband tussen blootstelling aan tandheelkundig amalgaam en nadelige gezondheidseffecten zonder informatie over de levenslange blootstelling van het individu aan kwik in vis en andere bronnen in het milieu."
  • 163, blz. 9 – De FDA heeft erkend dat kwik zich ophoopt in de hersenen en nieren. De FDA erkent dat de totale kwikbelasting in het lichaam afkomstig is van verschillende bronnen, waaronder beroepsmatige blootstelling, tandheelkundig amalgaam, visconsumptie en blootstelling aan het milieu.
  • FDA-BEHANDELING
  • Er wordt geen discussie gevoerd in de richtlijnen of de definitieve regelgeving
  • De term ‘bioaccumulatie’ wordt nergens in een van beide documenten aangetroffen.
  • De volgende passage heeft alleen betrekking op bioaccumulatie en is discutabel: Hoge niveaus van blootstelling van de moeder aan kwikdamp hielden verband met de accumulatie van kwik in foetaal weefsel. (Definitieve regel, pagina 6, ¶ Dierstudies)

Risico voor tandheelkundige professionals

  • 610, Pagina 11 – De FDA erkent dat tandheelkundige professionals op de werkplek kunnen worden blootgesteld aan kwikdamp tijdens de voorbereiding, plaatsing en verwijdering van tandheelkundig amalgaam. De FDA is het echter niet eens met uw bewering dat tandheelkundige professionals die de juiste maatregelen op de werkplek nemen, zoals correct hanteren van materialen, vacuüm en ventilatie, neurologische gedragsstoornissen ervaren als gevolg van blootstelling aan tandheelkundig amalgaam.
  • 357, p. 12 – Zoals het Dental Product Panel vóór de regelgeving al opmerkte, stelt onjuist gebruik van tandheelkundig amalgaam tandheelkundige professionals bloot aan risico's die verband houden met kwikvergiftiging. Onjuiste opslag, trituratie en behandeling dragen bij aan dit risico.
  • 357, blz. 13-14 – Met betrekking tot de reproductieve effecten op tandheelkundige professionals verklaarde de FDA in de definitieve regelgeving: dat er maar weinig studies beschikbaar zijn die de effecten van blootstelling aan elementair kwik op de zwangerschapsuitkomsten bij mensen hebben geëvalueerd. Hoewel kwik de placentabarrière kan passeren, tonen de beperkte gegevens bij mensen geen verband aan tussen blootstelling aan kwik uit amalgaamvullingen en ongunstige reproductieve uitkomsten, zoals een laag geboortegewicht of een verhoogd risico op miskramen.
  • FDA-BEHANDELING
  • Betwistbaar behandeld in de Richtlijnen sectie E. Voorzorgsmaatregelen
  • Uitvoerig besproken in de definitieve regelgeving, beginnend op pagina 7

Algemene toxiciteit in het lichaam/neurologische effecten

  • 610, pagina 15; 357, blz. 15-16 – De FDA erkende in haar definitieve regelgeving dat kwikvergiftiging in laboratoriumonderzoeken is aangetoond in verschillende orgaansystemen en dat zowel het centrale zenuwstelsel als de nieren doelorganen zijn die gevoelig zijn voor kwikdamp. De FDA verklaarde verder in de definitieve regelgeving: "De FDA erkent dat tandheelkundig amalgaam lage concentraties kwik vrijgeeft en dat er wetenschappelijke gegevens zijn die aantonen dat kwikdamp bij blootstelling aan voldoende hoge concentraties neurotoxisch en nefrotoxisch is."  Op basis van het gewicht van het beschikbare bewijsmateriaal, FDA geconcludeerd en blijft zijn van mening dat blootstelling aan damp van amalgaamvullingen in de tandheelkunde geen risico vormt voor met kwik geassocieerde schadelijke gezondheidseffecten bij personen van zes jaar en ouder.
  • 357, blz. 15 – Hoewel de FDA erkent dat blootstelling aan kwik in hoge concentraties schadelijke gevolgen kan hebben voor de gezondheid van het neurologische systeem, is het agentschap van mening dat de door u verstrekte informatie niet de conclusie ondersteunt dat tandheelkundig amalgaam een onredelijk en substantieel risico op ziekte of letsel oplevert dat een verbod zou rechtvaardigen.
  • 357, blz. 18 – De FDA concludeerde in de definitieve regelgeving dat de bestaande gegevens de bevinding ondersteunen dat blootstelling aan kwikdamp op niveaus die geassocieerd worden met tandheelkundige amalgaamvullingen niet leidt tot neurologische uitval, tremoren, perifere neuropathieën of de ziekte van Alzheimer bij de bevolking van zes jaar en ouder.
  • 357, blz. 30 – De FDA is van mening dat de wetenschappelijke studies die wijzen op blootstelling aan kwik uit tandheelkundig amalgaam en systemische ziekten/aandoeningen zoals ontstekingen, botverlies en IDCM niet robuust genoeg zijn om definitieve conclusies te trekken.
  • FDA-BEHANDELING
  • Wordt naar verluidt behandeld in de Richtlijnen Sectie F. Informatie voor gebruik – met name het eerste punt dat hierboven in deze categorie wordt genoemd.
  • Geslachtsverschillen en genetische polymorfismen
  • 610, pagina 18 – De FDA heeft dit bewijsstuk beoordeeld en is van mening dat het onderzoek goed is uitgevoerd en bewijs levert dat personen met bepaalde genetische polymorfismen een hoger risico lopen op schadelijke gezondheidseffecten door kwik uit amalgaamvullingen. De FDA is echter niet van mening dat het door u verstrekte bewijs en het door haar beoordeelde bewijs een onredelijk en substantieel risico op ziekte of letsel aantonen dat een verbod op amalgaamvullingen zou rechtvaardigen.
  • FDA-BEHANDELING
  • Er wordt in de definitieve regelgeving of richtlijnen geen discussie gevoerd over genderverschillen of genetische polymorfismen (behalve de effecten op zwangere en zogende vrouwen).

Parkinson, MS en ALS

  • 610, Pagina 22 – Er zijn weinig onderzoeken die een verband tussen tandamalgaam en de ziekte van Parkinson evalueren.
  • 357, p. 19 – Over het algemeen worden gegevens over deze ziekte gecombineerd met andere neurologische of neurodegeneratieve aandoeningen, zoals de ziekte van Alzheimer, MS, ALS en autisme. Deze studies zijn over het algemeen niet doorslaggevend omdat de bevindingen beperkt zijn door een aantal zorgen.
  • 610, Pagina 24; 357, Pg. 20 – Weinig studies die een verband tussen tandheelkundig amalgaam en MS evalueren.
  • 610, pagina 26; 357, pagina 22 – Weinig gecontroleerde studies die een verband tussen tandheelkundig amalgaam en ALS evalueren. De FDA concludeerde in haar definitieve regelgeving dat bestaande gegevens geen ondersteuning bieden voor de bevinding dat blootstelling aan kwikdamp in concentraties die geassocieerd worden met tandheelkundig amalgaam leidt tot neurologische uitval, tremoren, perifere neuropathieën of de ziekte van Alzheimer bij de bevolking van zes jaar en ouder.
  • FDA-BEHANDELING
  • Zie pagina 5 van de definitieve regelgeving: er is onvoldoende bewijs om kwik aan een van deze omstandigheden te koppelen.

Nierdisfunctie

  • 610, Pagina 29 – De FDA is van mening dat verder onafhankelijk onderzoek nodig is om de bevindingen van Geier et al. te bevestigen. De FDA is ook van mening dat verhoogde urinebiomarkers voor blootstelling aan de nieren niet noodzakelijkerwijs wijzen op een ongunstige gezondheidstoestand. vooral gezien de kleine procentuele toename die uit de heranalyse van de gegevens in het onderzoek naar voren kwam, zonder verder doorslaggevend bewijs voor een ongunstige klinische uitkomst gerelateerd aan nierbeschadiging.
  • 610, pagina 29; 357, pagina 24 – In het algemeen, Hoewel de FDA erkent dat blootstelling aan kwik uit tandheelkundig amalgaam leidt tot verhoogde kwikniveaus in weefsels, waaronder de nieren, en dat blootstelling aan kwik uit diverse andere bronnen op hoge niveaus kan resulteren in schadelijke gezondheidseffecten voor het niersysteem, is de FDA van mening dat de verstrekte informatie geen ondersteuning biedt aan de conclusie dat tandheelkundig amalgaam verboden zou moeten worden.
  • 610, pagina 29; 357, blz. 24 – De FDA erkende in de definitieve regelgeving dat kwikvergiftiging is aangetoond in diverse orgaansystemen in laboratoriumstudies, en dat zowel het centrale zenuwstelsel als de nieren doelorganen zijn die gevoelig zijn voor kwikdamp. De FDA stelt verder in de definitieve regelgeving: "De FDA erkent dat tandheelkundig amalgaam lage kwikconcentraties afgeeft en dat er wetenschappelijke gegevens zijn die aantonen dat kwikdamp bij voldoende hoge blootstelling een neurotoxische en nefrotoxische stof is."
  • FDA-BEHANDELING
  • Verwijzingen naar nierschade door blootstelling aan kwik zijn overal in de definitieve regelgeving te vinden
  • Pagina 2 – De FDA geeft expliciet toe dat zowel de nieren als het centrale zenuwstelsel doelorganen zijn die gevoelig zijn voor kwikdamp.

Gehoorverlies

  • 610, pagina 30; 357, pagina 25 – Het panel besprak dat deze bevinding mogelijk relevant is, maar dat andere studies met een grotere patiëntenpopulatie nodig zijn om de in deze studie waargenomen effecten te bevestigen. De FDA is het eens met deze stelling en is van oordeel dat de informatie die u heeft verstrekt met betrekking tot uw bewering dat amalgaamvullingen geassocieerd zijn met gehoorverlies, de conclusie niet ondersteunt dat amalgaamvullingen een onredelijk en substantieel risico vormen voor ziekte of letsel dat een verbod zou rechtvaardigen.
  • FDA-BEHANDELING
  • Er is geen specifieke behandeling in de richtsnoeren en er wordt slechts terloops melding van gemaakt op pagina 13 van de definitieve regelgeving.

Allergie, overgevoeligheid of auto-immuunziekte

  • 610, pagina 31; 357, blz. 25 – Hoewel de FDA erkent dat sommige personen overgevoelig of allergisch zijn voor kwik en/of andere metalen, is de instantie van mening dat dergelijke reacties zeldzaam zijn en kunnen worden toegeschreven aan onmiddellijke allergische reacties op een of meer bestanddelen van het tandheelkundig amalgaam, met uitzondering van kwik.
  • 610, pagina 32; 357. Pagina 26 – De FDA concludeerde in de inleiding van de definitieve regelgeving dat de bestaande gegevens erop wijzen dat bepaalde personen met een reeds bestaande overgevoeligheid of allergie voor kwik mogelijk risico lopen op schadelijke gezondheidseffecten door kwikdamp die vrijkomt uit tandheelkundig amalgaam. Om dit risico te beperken, heeft de FDA een speciale richtlijn voor klasse II-controles op tandheelkundig amalgaam opgesteld en aanbevolen om op het etiket aan te geven dat het niet mag worden gebruikt bij personen met een bekende kwikallergie.
  • 357, blz. 26-27, FN 90: De classificatieregelgeving voor tandheelkundig amalgaam, 21 CFR 872.3070, bepaalt dat de speciale controle voor tandheelkundig amalgaam het “Class II Special Controls Guidance Document: Dental Amalgam, Mercury, and Amalgam Alloy” van de FDA is. Hoewel de speciale controles die in deze richtlijn worden genoemd, worden beschreven als aanbevelingen, maakt de richtlijn duidelijk dat "elk bedrijf dat momenteel tandheelkundig amalgaam, kwik of amalgaamlegering op de markt brengt of van plan is dit te doen, de kwesties die in deze richtlijn voor speciale controles worden behandeld, moet aanpakken. Het bedrijf moet aantonen dat zijn hulpmiddel voldoet aan de veiligheids- en effectiviteitsproblemen die in deze richtlijn worden genoemd, hetzij door te voldoen aan de aanbevelingen in deze richtlijn, hetzij op een andere manier die gelijkwaardige garanties biedt voor veiligheid en effectiviteit."
  • 357, blz. 27 – Tot slotBlootstelling aan anorganisch kwik kan schadelijke effecten hebben op het immuunsysteem. Er is echter geen bewijs dat blootstelling aan kwik uit amalgaamvullingen bij mensen auto-immuunziekten veroorzaakt.  Bij sommige patiënten met een kwikallergie is er klinische verbetering te zien na verwijdering van amalgaamvullingen. Er zijn aanwijzingen dat blootstelling aan kwik de pro-inflammatoire cytokinespiegels beïnvloedt, maar de klinische implicaties zijn onduidelijk.
  • FDA-BEHANDELING
  • Definitieve regelgeving, pagina 8 – “De FDA concludeert dat bestaande gegevens erop wijzen dat bepaalde personen met een reeds bestaande overgevoeligheid of allergie voor kwik mogelijk risico lopen op schadelijke gezondheidseffecten door kwikdamp die vrijkomt uit tandheelkundig amalgaam.”
  • Wordt ook besproken in het midden onderaan pagina 17 van de Final Rule.

Verzoek om plaatsing van tandheelkundig amalgaam in klasse III

  • 610, pagina 36; 357, blz. 35 – In de definitieve regel, De FDA heeft blootstelling aan kwik, allergische reacties (waaronder een ongunstige weefselreactie), besmetting, mechanisch falen, corrosie en onjuist gebruik aangemerkt als enkele van de potentiële gezondheidsrisico's die verband houden met het gebruik van tandheelkundige amalgaamproducten. De FDA heeft speciale controles ingesteld om elk van deze risico's, beschreven in de Klasse II-richtlijn, aan te pakken en te beperken. (specifieke etikettering en biocompatibiliteitstesten)
  • 610, pagina 38 –357, blz. 18 – De FDA concludeerde in de definitieve regelgeving dat de bestaande gegevens de bevinding ondersteunen dat blootstelling aan kwikdamp op niveaus die geassocieerd worden met tandheelkundige amalgaamvullingen niet leidt tot neurologische uitval, tremoren, perifere neuropathieën of de ziekte van Alzheimer bij de bevolking van zes jaar en ouder.
  • 357, blz. 18 – FDA concludeerde in de definitieve regelgeving dat de bestaande gegevens de bevinding ondersteunen dat blootstelling aan kwikdamp op niveaus die geassocieerd worden met tandheelkundige amalgaamvullingen niet leiden tot neurologische tekorten, tremoren, perifere neuropathieën of de ziekte van Alzheimer bij de bevolking van zes jaar en ouder.
  • FDA-BEHANDELING
  • Zie de definitieve regelgeving, pagina 15 voor de reden om het niet te verbieden, maar het wel als categorie II te plaatsen.

Ontoereikendheid van ATSDR MRL

  • 610, Pagina 42 – De FDA heeft de bewijsstukken beoordeeld en is van mening dat ze veel van de onzekerheden in een risicobeoordeling van tandheelkundig amalgaam benadrukken, met name met betrekking tot zowel een blootstellingsbeoordeling als aanvaardbare referentieblootstellingsniveaus.
  • 610, pagina 44; 357, blz. 41 – De FDA is ook van mening dat, hoewel amalgaampatiënten met talrijke met amalgaam gevulde oppervlakken blootgesteld kunnen worden aan dagelijkse doses kwikdamp boven de beschikbare REL's, dit op zichzelf niet noodzakelijkerwijs betekent dat er schadelijke gezondheidseffecten van tandheelkundig amalgaam zullen optreden..
  • 357, blz. 40 – Uit de reacties bleek ook dat de uitgangspuntbenadering met de toepassing van ultrafijnstof (UF's) mogelijk niet geschikt is voor elementair kwik, aangezien er geen NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) is vastgesteld, wat onzekerheden oplevert met betrekking tot de toxiciteitsdrempels voor chronische, lage blootstelling aan kwikdamp uit tandheelkundig amalgaam.
  • 357, blz. 41 – Hoewel dagelijkse blootstelling op of boven een REL gedurende een heel leven niet noodzakelijkerwijs betekent dat er schadelijke effecten op de gezondheid zullen optreden, suggereren doses ver boven de REL dat de kans op schadelijke effecten op de gezondheid groter is, vooral bij gevoelige subpopulaties.
  • 357, blz. 42 – Aangezien het klinisch bewijs geen verband heeft aangetoond tussen het gebruik van tandheelkundig amalgaam en nadelige gezondheidseffecten bij volwassenen en kinderen van zes jaar en ouder, is het agentschap van mening dat de huidige classificatie van tandheelkundig amalgaam een redelijke garantie biedt voor veiligheid en effectiviteit. De FDA is het er ook mee eens dat bepaalde potentieel gevoelige subpopulaties een hoger risico lopen op nadelige gezondheidseffecten door kwik in tandheelkundig amalgaam, maar de FDA heeft in haar definitieve regelgeving en speciale richtlijnen voor controles al stappen ondernomen om deze subpopulaties te beschermen.
  • FDA-BEHANDELING
  • Uitgebreide bespreking vanaf het midden van pagina 3 van de definitieve regelgeving

labeling

  • 357, blz. 42 – De waarschuwing op het specifieke etiket over de aanwezigheid van kwik in tandheelkundig amalgaam en de openbaarmaking van het kwikgehalte op basis van gewicht zijn bedoeld om tandheelkundige professionals te waarschuwen voor de mogelijkheid van blootstelling aan kwikdamp en hen te herinneren aan de noodzaak van beschermende maatregelen.
  • 357, blz. 43 – Zoals uitgelegd in de definitieve regelgeving is het doel van de gebruiksaanwijzing om tandheelkundige professionals te helpen bij het plannen van passende behandelingsaanbevelingen voor hun patiënten door hen te voorzien van de huidige beoordeling door de FDA van het meest recente, beste beschikbare bewijsmateriaal met betrekking tot potentiële gezondheidsrisico's van kwikdamp die vrijkomt uit tandheelkundige amalgamen.
  • 357, blz. 43; 163, blz. 11 – De FDA is van mening dat de aanbevolen etiketteringsverklaringen in het speciale controledocument tandartsen belangrijke informatie zullen verschaffen die hun begrip van de hulpmiddelen zal verbeteren en hen zal helpen de juiste behandelbeslissingen voor hun patiënten te nemen.
  • 163, blz. 11 – Bovendien merkt de FDA op dat tandheelkundig amalgaam een hulpmiddel is dat alleen op recept verkrijgbaar is en dat patiënten het hulpmiddel daarom niet kunnen ontvangen zonder de betrokkenheid van een deskundige tussenpersoon, de tandarts. De FDA heeft daarom geconcludeerd dat het niet nodig is om tandartsen te verplichten deze informatie aan patiënten te verstrekken om een redelijke zekerheid te bieden over de veiligheid en effectiviteit van het hulpmiddel.
  • FDA-BEHANDELING
  • Zie “Specifieke etiketteringsaanbeveling” – Definitieve regelgeving, pagina 8
  • Sectie F. Gebruiksinformatie in het richtsnoer is bedoeld als aanbevolen etiket voor producten die kwik bevatten.